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A exenatida controla da taxa de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2

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Postado em 11/03/2009 às 10:00:00 por Carlos de Carvalho

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A exenatida controla a taxa de glicose (açúcar) no sangue em pacientes com diabetes tipo 2



BYETTA®



FORMAS FARMACÊUTICAS, APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

BYETTA é uma solução injetável isotônica, preservada e estéril para administração subcutânea contendo 250 mcg de exenatida sintética por ml. BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens:

Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 1,2 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida.

Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 2,4 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose
equivalente a 10 mcg de exenatida.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:
Exenatida ................................250 mcg

Excipientes: metacresol, manitol, ácido acético glacial, acetato trihidratado de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento:

BYETTA melhora o controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, aumentando a secreção de insulina pelo pâncreas (uma glândula situada perto do estômago), eliminando a secreção inadequadamente alta de glucagon (hormônio responsável por aumentar a taxa de glicose no sangue) e lentificando o esvaziamento do estômago.

Indicações do medicamento:

BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), uma sulfoniluréia (medicamento que reduz a quantidade de glicose no sangue) ou uma combinação desses dois medicamentos, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue.

Riscos do medicamento:

BYETTA não é um medicamento que substitui a insulina. Portanto, você não deve usar BYETTA caso tenha diabetes tipo 1. BYETTA também não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética. Não use BYETTA caso seja alérgico a exenatida e/ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja a Seção “COMPOSIÇÃO” dessa bula para saber quais os componentes presentes na fórmula de BYETTA).

BYETTA não deve ser usado em pacientes com doença renal grave ou que estiverem recebendo diálise. BYETTA não é recomendado para pacientes que tiverem doença gastrointestinal grave (gastroparesia) ou que tenham problemas sérios de digestão de alimentos. A segurança e o efeito de BYETTA não foram estudados em pacientes menores de 18 anos.

Se você estiver tomando BYETTA em combinação com uma sulfoniluréia, poderá ter um risco maior de desenvolver hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue). Nesse caso, para diminuir o risco de hipoglicemia, o médico poderá optar pela diminuição da dose da sulfoniluréia. Converse com seu médico ou outro profissional de saúde capacitado para obter informações sobre os sintomas, tratamento e condições que levam ao desenvolvimento de hipoglicemia.

Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. BYETTA poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados oralmente e que precisam passar pelo estômago rapidamente, porque ele lentifica o esvaziamento do estômago. No caso de antibióticos orais, estes devem ser tomados no mínimo 1 hora antes da aplicação de BYETTA. Caso esses medicamentos tenham que ser tomados com alimento, aconselha-se que você os tome junto com uma refeição ou um lanche quando a injeção de BYETTA não for aplicada. Não existem informações sobre o uso de BYETTA juntamente com os 2 seguintes medicamentos: insulina, derivados da D-fenilalanina, meglitinidas e inibidores da alfaglucosidase.

BYETTA deve ser administrado com cautela se você estiver sob tratamento com os seguintes medicamentos: digoxina, lovastatina, varfarina, lisinopril e paracetamol. BYETTA não deve ser misturado a outros medicamentos.

Se você estiver usando BYETTA e uma sulfoniluréia, tenha cuidado para evitar a hipoglicemia enquanto estiver dirigindo carro ou operando máquinas perigosas.

Não há informações sobre segurança e o efeito da aplicação de BYETTA diretamente na veia ou no
músculo.

BYETTA não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de uso:

BYETTA é um líquido claro e sem cor. Você não deve usar o produto caso apareçam pequenos pedaços em suspensão ou se a solução estiver turva ou colorida. Não usar BYETTA se tiver sido congelado.

O tratamento com BYETTA deve ser iniciado com 5 mcg por dose, aplicado duas vezes por dia, em qualquer momento dentro do período de 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas ou mais). BYETTA não deve ser aplicado após uma refeição. Caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose, deve-se continuar o tratamento no próximo horário de dose. A dose de BYETTA pode ser aumentada para 10 mcg, duas vezes ao dia, após 1 mês de tratamento. Cada dose deve ser aplicada como uma injeção debaixo da pele (subcutânea) na coxa, abdome ou braço.

Quando BYETTA for adicionado ao tratamento com metformina, a dose atual dessa última pode ser mantida, uma vez que é improvável que a dose de metformina necessite de ajuste devido à ocorrência de hipoglicemia quando usada com BYETTA. Quando BYETTA é adicionado ao tratamento com sulfoniluréia, uma diminuição na dose dessa última pode ser considerada pelo médico para diminuir o risco de hipoglicemia.

Uso da caneta: Cada caneta contém 60 doses, fornecendo 30 dias de tratamento, com injeções duas vezes ao dia. Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual do Usuário” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada pelo médico. É importante que você receba orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta injetora de BYETTA. Nunca compartilhe o uso da caneta injetora de BYETTA.

As agulhas de aplicação não acompanham o produto. Portanto, os profissionais de saúde devem lhe dar orientações quanto ao comprimento e calibre corretos da agulha a ser usada na caneta. Não guardar a caneta injetora com a agulha encaixada. Caso contrário poderá haver vazamento do produto ou formação de bolhas de ar no cartucho. A caneta injetora deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas:

Você deve informar seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Os pacientes devem ser alertados que o tratamento com BYETTA pode resultar em uma redução no apetite, consumo de alimento e/ou no peso corpóreo e que não há necessidade de modificação de dose devido a esses efeitos. O tratamento com BYETTA também pode resultar em enjôo, particularmente no início do tratamento. BYETTA pode causar os seguintes eventos indesejáveis: diminuição exagerada da quantidade de glicose no sangue (hipoglicemia), quando utilizada em combinação com uma sulfoniluréia, ou combinação de sulfoniluréia com metformina; vômito, diarréia, tremor, tontura, dor de cabeça e problemas na digestão (dispepsia), fraqueza (astenia), suor excessivo (hiperidrose), azia (refluxo gastroesofágico), diminuição do apetite e nervosismo.

Além desses efeitos observados nos estudos clínicos, desde o lançamento do produto também se observou que podem ocorrer os seguintes eventos: reação no local da injeção, distensão abdominal, dor abdominal, arrotos (eructação), constipação, alteração ou ausência do paladar (disgeusia), gases (flatulência), sonolência, coceira generalizada, erupção cutânea (angioedema), reação alérgica grave (reação 3 anafilática), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda), função renal alterada, incluindo insuficiência renal aguda, piora da insuficiência renal crônica, disfunção renal, elevação da substância química derivada do metabolismo muscular (elevação da creatinina sérica), desidratação, geralmente associada à náusea, vômito e/ou diarréia e, em alguns casos, sangramento quando BYETTA foi utilizado com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue).

Conduta em caso de superdose:

Os efeitos de superdose incluem enjôo, vômitos graves e queda rápida da quantidade de glicose no sangue. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Cuidados de conservação:

Antes de abrir: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8º C) e protegido da luz. Não congelar. Não usar BYETTA se tiver sido congelado. O prazo de validade do produto nestas condições é de 2 anos.

Após aberto: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.Não usar BYETTA se tiver sido congelado. A caneta de BYETTA deve ser retornada à geladeira após o uso. A caneta deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver medicamento. A caneta não deve ser guardada com a agulha encaixada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição: BYETTA melhora o controle glicêmico em pessoas com diabetes melito. BYETTA aumenta a secreção de insulina dependente de glicose pela célula beta pancreática, suprime a secreção inadequadamente elevada de glucagon e lentifica o esvaziamento gástrico. A exenatida difere na estrutura química e ação farmacológica da insulina, sulfoniluréias (incluindo derivados da D-fenilalanina e meglitinidas), biguanidas, tiazolidinediona e inibidores de alfa-glicosidase. BYETTA é um peptídeo amida com 39 aminoácidos. Tem fórmula empírica C184H282N50O60S e peso molecular de 4186,6 daltons.

Mecanismo de ação: As incretinas, tais como o peptídeo glucagon-símile-1 (GLP-1), aumentam a secreção de insulina dependente de glicose e exibem outras ações anti-hiperglicêmicas após sua liberação pelo intestino para a circulação. A exenatida é um agente mimético da incretina, levando ao aumento da secreção de insulina dependente de glicose e várias outras ações anti-hiperglicêmicas das incretinas, pois liga-se ao receptor do GLP-1 para exercer suas ações.

A seqüência de aminoácidos da exenatida sobrepõe parcialmente a seqüência do GLP-1 humano. A exenatida mostrou ligar-se e ativar in vitro o conhecido receptor GLP-1 humano. Isso conduz a um aumento em ambas as sínteses de insulina, dependente de glicose e secreção in vivo de insulina, a partir das células beta pancreáticas, pelo mecanismo envolvendo AMP cíclico e/ou outras vias sinalizadoras intracelulares. A exenatida promove a liberação de insulina a partir das células beta na presença de concentrações elevadas de glicose. Quando administrada in vivo, a exenatida mimetiza certas ações antihiperglicêmicas do GLP-1.

BYETTA melhora o controle glicêmico pela redução da concentração de glicose em jejum e pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2 através das ações descritas abaixo.

Secreção de insulina dependente de glicose: BYETTA tem efeitos agudos sobre a sensibilidade das células beta pancreáticas à glicose e conduz à liberação de insulina apenas na presença de concentrações elevadas de glicose. Essa secreção de insulina diminui conforme as concentrações sangüíneas de glicose aproximam-se da euglicemia.

Primeira fase da resposta insulínica: Em indivíduos sadios, a secreção vigorosa de insulina ocorre durante os 10 primeiros minutos após a administração endovenosa (EV) de glicose. Esta secreção, conhecida como “primeira fase da resposta insulínica”, está caracteristicamente ausente em pacientes com diabetes tipo 2. A perda da primeira fase da resposta insulínica é um defeito precoce das células beta no diabetes tipo 2. A administração de BYETTA em concentrações plasmáticas terapêuticas restabelece a primeira fase da resposta insulínica para um bolus EV de glicose em pacientes com diabetes tipo 2.

Ambas as secreções de primeira e de segunda fase de insulina foram significantemente elevadas em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com BYETTA, comparado com salina (p < 0,001 para ambos).

Os pacientes receberam uma infusão EV de insulina por 6,5 horas para normalizar as concentrações plasmáticas de glicose (descontinuada no tempo [t] = - 30 min) e uma infusão EV contínua de BYETTA ou de salina por 5 horas, iniciando 3 horas antes para um bolus EV de glicose (0,3 g/kg por mais de 30 seg) ao t = 0 min.

Secreção de glucagon: Em pacientes com diabetes tipo 2, BYETTA abranda a secreção de glucagon e reduz as concentrações séricas de glucagon durante os períodos de hiperglicemia. Concentrações mais 4 baixas de glucagon levam à diminuição da liberação de glicose pelo fígado e à diminuição da demanda de insulina. Entretanto, BYETTA não prejudica a resposta normal de glucagon para a hipoglicemia.

Esvaziamento gástrico: BYETTA lentifica o esvaziamento gástrico, reduzindo a velocidade com que a glicose proveniente da refeição apareça na circulação.

Ingestão alimentar: Tanto em animais quanto em humanos, a administração de exenatida mostrou reduzir a ingestão alimentar.

Propriedades Farmacodinâmicas

Glicose pós-prandial: Em pacientes com diabetes tipo 2, BYETTA reduz as concentrações plasmáticas de glicose pós-prandial.

Glicose em jejum: Em um estudo cruzado de dose única em pacientes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia de jejum, uma liberação imediata de insulina seguiu-se à injeção de BYETTA. As concentrações plasmáticas de glicose foram significantemente reduzidas com BYETTA comparado com placebo.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração subcutânea em pacientes com diabetes tipo 2, a exenatida atinge os picos medianos de concentrações plasmáticas em 2,1 h. O pico médio da concentração de exenatida (Cmáx) foi de 211 pg/ml e a média geral da área sob a curva (AUC0-inf) foi de 1036 pg•h/ml após a administração subcutânea de uma dose de 10 mcg de BYETTA. A exposição da exenatida (AUC) aumentou proporcionalmente ao intervalo de dose terapêutica de 5 mcg a 10 mcg. Os valores de Cmáx aumentaram menos que proporcionalmente no mesmo intervalo. Exposição semelhante é atingida com a administração subcutânea de BYETTA no abdômen, coxa ou braço.

Distribuição:

O volume de distribuição médio aparente da exenatida, após a administração subcutânea de uma única dose de BYETTA, é de 28,3 L.

Metabolismo e Eliminação:

Estudos não clínicos mostraram que a exenatida é predominantemente eliminada pela filtração glomerular com subseqüente degradação proteolítica. O clearance médio aparente em humanos é de 9,1 L/h e a meia-vida terminal média é de 2,4 h. Essas características farmacocinéticas da exenatida são independentes da dose. Na maioria dos indivíduos, as concentrações de exenatida são mensuráveis por aproximadamente 10 h após a dose.

Farmacocinética em Populações Especiais

Insuficiência Renal:

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 ml/min), o clearance de exenatida foi apenas levemente reduzido; portanto, nenhum ajuste de dose de BYETTA é necessário em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Entretanto, em pacientes com doença renal em fase terminal recebendo diálise, o clearance médio de exenatida é reduzido para 0,9 L/h, comparado com 9,1 L/h em indivíduos sadios (ver USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO).

Insuficiência Hepática:

Nenhum estudo farmacocinético foi realizado em pacientes com um diagnóstico de insuficiência hepática crônica ou aguda. Devido à exenatida ser depurada principalmente pelo rim, não se espera que a disfunção hepática afete as concentrações sangüíneas de exenatida.

Geriátricos:

A análise farmacocinética de população dos pacientes (intervalo de 22 a 73 anos) sugere que a idade não influencie as propriedades farmacocinéticas da exenatida.

Adolescentes:

Em um estudo farmacocinético, de dose única, em pacientes com diabetes tipo 2 entre 12 e 16 anos recebendo exenatida (5 mcg) resultou em uma farmacocinética similar àquela observada na população adulta.

Pediátricos:

A exenatida não foi estudada em pacientes pediátricos. A segurança e efetividade de exenatida não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos de
idade.

Sexo:

A análise farmacocinética de população dos pacientes masculinos e femininos sugere que o sexo não influencia a distribuição e eliminação da exenatida.

Raça:

A análise farmacocinética de população dos pacientes incluindo caucasianos, hispânicos e negros sugere que a raça não tenha influência significante na farmacocinética da exenatida.

Obesidade:

A análise farmacocinética de população de pacientes obesos (IMC 30 kg/m2) e não obesos sugere que a obesidade não tenha efeito significante na farmacocinética da exenatida.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um total de 1.494 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados com BYETTA em estudos clínicos controlados a curto e longo prazo e em estudos clínicos abertos de longo prazo.

Três estudos clínicos placebos-controlados, duplo-cego de 30 semanas foram conduzidos para avaliar a segurança e eficácia de BYETTA em pacientes com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico tenha sido inadequado com metformina isolada, uma sulfoniluréia isolada ou com metformina em combinação com uma sulfoniluréia.

Um total de 1.446 pacientes foram randomizados nesses três estudos: 991 (68,5%) eram caucasianos, 224 (15,5%) eram hispânicos e 174 (12,0%) eram negros. Os valores médios de HbA1c basal dos estudos variaram de 8,2% a 8,7%. Após 4 semanas do período introdutório com placebo, os pacientes foram randomicamente designados para receber BYETTA 5 mcg, duas vezes ao dia, BYETTA 10 mcg, duas vezes ao dia, ou placebo, duas vezes ao dia, antes das refeições da manhã e da noite, além dos seus agentes antidiabéticos orais existentes. Todos os pacientes designados para BYETTA começaram um período de início de tratamento com 5 mcg, duas vezes ao dia, por 4 semanas. Após 4 semanas, estes pacientes continuaram a receber BYETTA 5 mcg, duas vezes ao dia, ou tiveram suas doses aumentadas para 10 mcg, duas vezes ao dia. Os pacientes designados para placebo, o receberam duas vezes ao dia, durante todo o estudo.

A adição de BYETTA ao regime de metformina, uma sulfoniluréia, ou ambas, resultou em reduções estatisticamente significantes na HbA1c após 30 semanas, comparado com pacientes recebendo placebo adicionado a esses agentes nos três estudos controlados. Além disso, um efeito estatisticamente significante sobre a dose foi observado entre os grupos de 5 mcg e 10 mcg de BYETTA na HbA1c na semana 30 nos três estudos.

Glicose em Jejum e Pós-prandial

O uso a longo prazo de BYETTA em combinação com metformina, uma sulfoniluréia ou ambas, reduziu ambas concentrações plasmáticas de glicose em jejum e pós-prandial, de uma maneira estatisticamente significante, dependente de dose até a Semana 30. Uma redução estatisticamente significante do basal de ambas concentrações plasmáticas médias de glicose em jejum e pós-prandial foi observada na Semana 30 em ambos os grupos de BYETTA, comparado com placebo, nos dados combinados dos três estudos controlados.

A alteração da concentração de glicose em jejum na Semana 30, comparada com a basal foi de – 8 mg/dl para BYETTA 5 mcg, duas vezes ao dia, e de – 10 mg/dl para BYETTA 10 mcg, duas vezes ao dia, comparado com + 12 mg/dl para o placebo. A alteração na concentração de glicose pós-prandial 2 h após a administração de BYETTA na Semana 30, comparada com a basal, foi de – 63 mg/dl para 5 mcg, duas vezes ao dia, e de – 71 mg/dl para 10 mcg, duas vezes ao dia, comparado com + 11 mg/dl para placebo.

Proporção de Pacientes Atingindo HbA1c

BYETTA, em combinação com metformina, uma sulfoniluréia, ou ambas, resultou em uma proporção maior, estatisticamente significante, de pacientes atingindo uma HbA1c 7% na Semana 30, comparado com pacientes recebendo placebo em combinação com estes agentes.

Peso Corpóreo

Nos três estudos controlados, uma diminuição no peso corpóreo basal na Semana 30 foi associada com BYETTA 10 mcg BID, comparado com placebo BID em pacientes com diabetes tipo 2.

Resultados Clínicos de Um Ano

O grupo de 163 pacientes dos estudos clínicos placebos-controlados, de 30 semanas que completaram um total de 52 semanas de tratamento com BYETTA 10 mcg, duas vezes ao dia, tiveram alterações da HbA1c basal de – 1,0% e – 1,1% nas Semanas 30 e 52, respectivamente, com alterações subjacentes à glicose plasmática de jejum basal de – 14,0 mg/dl e – 25,3 mg/dl e alterações no peso corpóreo de - 2,6 kg e – 3,6 kg. Este grupo teve valores basais semelhantes àqueles da população inteira no estudo controlado.

Em um estudo clínico, BYETTA (dose de 5 mcg duas vezes ao dia, durante 4 semanas e dose de 10 mcg duas vezes ao dia) foi comparado à insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de hipoglicemiantes orais (metformina e sulfoniluréia). Tanto BYETTA quanto a insulina glargina atingiram controles glicêmicos (HbA1c ) semelhantes em ambos os grupos de tratamento (redução de -1,1 pontos percentuais) após 26 semanas, sendo que o grupo tratado com BYETTA foi associado a um melhor controle da glicemia pós-prandial e menos hipoglicemia noturna.

INDICAÇÕES

BYETTA é indicado como terapia adjuvante para a melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes melito tipo 2 que estejam tomando metformina, uma sulfoniluréia ou uma combinação de metformina e uma sulfoniluréia, mas que não tenham ainda atingido um controle glicêmico adequado.

CONTRA-INDICAÇÕES

BYETTA É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À EXENATIDA OU A QUALQUER UM DOS SEUS COMPONENTES. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.

BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC) e protegido da luz, quando não em uso. Não congelar. Não usar se o produto tiver sido congelado. A caneta injetora deve ser retornada ao refrigerador após o uso. A caneta injetora deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver produto. Não guardar a caneta injetora com a agulha encaixada, caso contrário pode haver vazamento do produto ou formação de bolhas de ar no cartucho.

BYETTA é um líquido límpido e incolor e não deve ser utilizado se partículas em suspensão aparecerem ou se a solução estiver turva ou colorida. BYETTA não deve ser utilizado após o prazo de validade.

BYETTA deve ser administrado como uma injeção subcutânea na coxa, abdome ou braço. Não há qualquer informação disponível sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa e intramuscular de BYETTA.

Para o uso correto da caneta injetora, ler e seguir atentamente as instruções contidas no “Manual do Usuário”, que acompanha o produto.

POSOLOGIA

A terapia com BYETTA deve ser iniciada com 5 mcg por dose, administrada duas vezes por dia, em qualquer momento dentro do período de 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das duas refeições principais do dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas ou mais). BYETTA não deve ser administrado após uma refeição. Caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose, deve-se continuar o tratamento no próximo horário da dose. Com base nas respostas clínicas, a dose de BYETTA pode ser aumentada para 10 mcg, duas vezes ao dia, após 1 mês de terapia. Cada dose deve ser administrada como uma injeção subcutânea na coxa, abdome ou braço. Nenhuma informação está disponível sobre a segurança e eficácia da injeção intravenosa e intramuscular de BYETTA.

Quando BYETTA é adicionado à terapia com sulfoniluréia, uma redução na dose dessa última pode ser considerada para reduzir o risco de hipoglicemia (ver ADVERTÊNCIAS). Quando BYETTA é adicionado à terapia com metformina, a dose atual dessa última pode ser continuada, uma vez que é improvável que a dose de metformina necessite de ajuste devido à hipoglicemia quando usada com BYETTA.

ADVERTÊNCIAS

BYETTA NÃO É UM SUBSTITUTO DA INSULINA EM PACIENTES QUE NECESSITAM DE INSULINA. BYETTA NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM DIABETES TIPO 1 OU PARA O TRATAMENTO DE CETOACIDOSE DIABÉTICA. HIPOGLICEMIA NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE 30 SEMANAS COM BYETTA, UM EPISÓDIO DE HIPOGLICEMIA FOI REGISTRADO COMO UM EVENTO ADVERSO CASO O PACIENTE RELATASSE SINTOMAS ASSOCIADOS À HIPOGLICEMIA COM GLICOSE SANGÜÍNEA SIMULTÂNEA < 60 mg/dl OU SE SINTOMAS FOSSEM RELATADOS SEM A MEDIDA DE GLICOSE SANGÜÍNEA SIMULTÂNEA. QUANDO BYETTA FOI USADO EM COMBINAÇÃO COM METFORMINA, NENHUM AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA FOI OBSERVADO ALÉM DAQUELE DO PLACEBO EM COMBINAÇÃO COM METFORMINA. NO ENTANTO, QUANDO BYETTA FOI USADO EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA, A INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA FOI AUMENTADA ALÉM DAQUELE DO PLACEBO EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA. PORTANTO, PACIENTES RECEBENDO BYETTA EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA PODEM TER UM RISCO AUMENTADO DE HIPOGLICEMIA (VER REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS). PARA REDUZIR O RISCO DE HIPOGLICEMIA ASSOCIADO AO USO DE UMA SULFONILURÉIA, PODE SER CONSIDERADA UMA REDUÇÃO NA DOSE DA SULFONILURÉIA (VER POSOLOGIA).

BYETTA NÃO ALTEROU AS RESPOSTAS HORMONAIS CONTRA-REGULADORAS PARA A HIPOGLICEMIA INDUZIDAS POR INSULINA EM UM ESTUDO CLÍNICO CONTROLADO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO EM INDIVÍDUOS SADIOS.

VARFARINA – DESDE QUE BYETTA FOI INTRODUZIDO NO MERCADO, HOUVE ALGUNS RELATOS ESPONTÂNEOS DE CASOS DE AUMENTO DO INR (INTERNATIONAL NORMALIZED RATIO), COM O USO CONCOMITANTE DE VARFARINA E BYETTA, ALGUMAS VEZES ASSOCIADAS COM SANGRAMENTO (VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS).

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE DADOS PRÉ-CLÍNICOS REVELAM NENHUM RISCO PARA HUMANOS COM BASE NOS ESTUDOS CONVENCIONAIS DE FARMACOLOGIA DE SEGURANÇA, TOXICIDADE DE DOSE REPETIDA OU GENOTOXICIDADE.

EM RATAS RECEBENDO EXENATIDA POR 2 ANOS, FOI OBSERVADA UMA INCIDÊNCIA AUMENTADA DE ADENOMAS BENIGNOS DE CÉLULA C DE TIRÓIDE EM DOSES MAIS ALTAS, 250 mcg/kg/dia, UMA DOSE QUE PRODUZIU UMA EXPOSIÇÃO PLASMÁTICA À EXENATIDA 130 VEZES A EXPOSIÇÃO CLÍNICA HUMANA. ESTA INCIDÊNCIA NÃO FOI ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE QUANDO AJUSTADA PARA A SOBREVIDA. NÃO HOUVE RESPOSTA TUMORIGÊNICA EM RATOS OU EM CAMUNDONGOS DE AMBOS OS SEXOS.

ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO INDICARAM EFEITOS NOCIVOS DIRETOS COM RELAÇÃO À FERTILIDADE OU À GESTAÇÃO. NOS ESTUDOS TOXICOLÓGICOS DE REPRODUÇÃO, ALTAS DOSES DE EXENATIDA CAUSARAM EFEITOS ESQUELÉTICOS E REDUZIRAM O CRESCIMENTO FETAL E NEONATAL.

GRAVIDEZ - CATEGORIA C

DADOS DE UM NÚMERO LIMITADO DE GESTAÇÕES EXPOSTAS NÃO INDICAM EFEITOS ADVERSOS DE BYETTA NA GRAVIDEZ, NA SAÚDE DO FETO OU DE CRIANÇAS RECÉMNASCIDAS. ATÉ O MOMENTO, NENHUMA OUTRA INFORMAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA RELEVANTE ESTÁ DISPONÍVEL. ALTAS DOSES DE BYETTA DURANTE O MEIO DA GESTAÇÃO CAUSARAM EFEITOS ESQUELÉTICOS E REDUZIRAM O CRESCIMENTO FETAL EM CAMUNDONGOS E EM COELHOS. O CRESCIMENTO NEONATAL FOI REDUZIDO EM CAMUNDONGOS EXPOSTOS A ALTAS DOSES DURANTE O FINAL DA GESTAÇÃO E LACTAÇÃO. DEVE-SE TER CAUTELA AO SE PRESCREVER BYETTA A GESTANTES. BYETTA DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL JUSTIFICAR O RISCO POTENCIAL PARA O FETO.

MÃES AMAMENTANDO

É DESCONHECIDO SE A EXENATIDA É EXCRETADA NO LEITE HUMANO. EM CAMUNDONGOS LACTANTES QUE RECEBERAM ALTAS DOSES DE EXENATIDA, BAIXAS CONCENTRAÇÕES DESSA ÚLTIMA FORAM DETECTADAS NO LEITE. DESSA FORMA, BYETTA DEVE SER ADMINISTRADO EM MULHERES EM PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL JUSTIFICAR O RISCO POTENCIAL PARA O FETO.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS

QUANDO BYETTA FOR UTILIZADO EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA, OS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADOS A TEREM CUIDADO PARA EVITAR A HIPOGLICEMIA ENQUANTO ESTIVEREM DIRIGINDO CARROS OU OPERANDO MÁQUINAS PERIGOSAS.

IMUNOGENICIDADE

CONSISTENTE COM AS PROPRIEDADES POTENCIALMENTE IMUNOGÊNICAS DAS PROTEÍNAS E PEPTÍDEOS FARMACÊUTICOS, OS PACIENTES PODEM DESENVOLVER ANTICORPOS ANTI-EXENATIDA APÓS O TRATAMENTO COM BYETTA. NA MAIORIA DOS PACIENTES QUE DESENVOLVERAM ANTICORPOS, OS TÍTULOS DE ANTICORPO DIMINUÍRAM COM O PASSAR DO TEMPO. NOS ESTUDOS PLACEBOS-CONTROLADOS, 38% DOS PACIENTES TIVERAM BAIXOS TÍTULOS DE ANTICORPO ANTI-EXENATIDA NAS 30 SEMANAS. PARA ESTE GRUPO, O NÍVEL DE CONTROLE GLICÊMICO (HbA1c) FOI EM GERAL COMPARÁVEL ÀQUELE OBSERVADO NAQUELES SEM TÍTULOS DE ANTICORPOS. ALÉM DISSO, 6% DOS PACIENTES TIVERAM TÍTULOS DE ANTICORPO MAIS ALTOS NAS 30 SEMANAS. EM CERCA DA METADE DESSES 6% (3% DO TOTAL DE PACIENTES QUE RECEBERAM BYETTA NOS ESTUDOS CONTROLADOS), A RESPOSTA GLICÊMICA PARA BYETTA PARECEU ATENUADA; O RESTANTE TEVE UMA RESPOSTA GLICÊMICA CONSISTENTE COM AQUELA DOS PACIENTES SEM ANTICORPOS. OS PACIENTES QUE DESENVOLVERAM ANTICORPOS ANTI-EXENATIDA TIVERAM TAXAS E TIPOS SEMELHANTES DE EVENTOS ADVERSOS COMO AQUELES SEM ANTICORPOS ANTIEXENATIDA.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

USO PEDIÁTRICO – A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BYETTA NÃO FORAM ESTUDADAS EM PACIENTES MENORES DE 18 ANOS.

USO GERIÁTRICO - BYETTA FOI ESTUDADO EM 282 PACIENTES COM 65 ANOS DE IDADE OU MAIS E EM 16 PACIENTES COM 75 ANOS DE IDADE OU MAIS. NENHUMA DIFERENÇA NA SEGURANÇA OU EFICÁCIA FOI OBSERVADA ENTRE ESSES PACIENTES E AQUELES MAIS JOVENS.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA - DEVIDO À EXENATIDA SER DEPURADA PRINCIPALMENTE PELO RIM, NÃO SE ESPERA QUE A DISFUNÇÃO HEPÁTICA AFETE AS CONCENTRAÇÕES SANGÜÍNEAS DE EXENATIDA. (VER CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, FARMACOCINÉTICA EM POPULAÇÕES ESPECIAIS).

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL - BYETTA NÃO É RECOMENDADO PARA SER UTILIZADO EM PACIENTES COM DOENÇA RENAL EM FASE TERMINAL OU INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA < 30 ml/min) (VER CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, FARMACOCINÉTICA EM POPULAÇÕES ESPECIAIS). EM PACIENTES COM DOENÇA RENAL EM FASE TERMINAL RECEBENDO DIÁLISE, DOSES ÚNICAS DE BYETTA 5 mcg NÃO FORAM BEM TOLERADAS DEVIDO A EFEITOS COLATERAIS GASTRINTESTINAIS.

USO EM PACIENTES COM DOENÇA GASTRINTESTINAL - BYETTA NÃO FOI ESTUDADO EM PACIENTES COM DOENÇA GASTRINTESTINAL GRAVE, INCLUINDO GASTROPARESIA. SEU USO ESTÁ COMUMENTE ASSOCIADO A EVENTOS ADVERSOS GASTRINTESTINAIS, INCLUINDO NÁUSEA, VÔMITO E DIARRÉIA. PORTANTO, O USO DE BYETTA NÃO É RECOMENDADO EM PACIENTES COM DOENÇA GASTRINTESTINAL GRAVE.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O EFEITO DE BYETTA DE LENTIFICAR O ESVAZIAMENTO GÁSTRICO PODE REDUZIR A EXTENSÃO E A TAXA DE ABSORÇÃO DE DROGAS ADMINISTRADAS ORALMENTE.

BYETTA DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES RECEBENDO MEDICAMENTOS ORAIS QUE REQUEIRAM ABSORÇÃO GASTRINTESTINAL RÁPIDA. PARA MEDICAMENTOS ORAIS QUE SEJAM DEPENDENTES DE CONCENTRAÇÕES LIMIARES PARA EFICÁCIA, COMO OS ANTIBIÓTICOS, OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS A TOMAREM ESSES MEDICAMENTOS NO MÍNIMO UMA HORA ANTES DA INJEÇÃO DE BYETTA. SE TAIS MEDICAMENTOS TÊM QUE SER ADMINISTRADOS COM ALIMENTO, OS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADOS A TOMÁ-LOS COM UMA REFEIÇÃO OU UM LANCHE QUANDO BYETTA NÃO FOR ADMINISTRADO. O EFEITO DE BYETTA NA ABSORÇÃO E EFICÁCIA DE CONTRACEPTIVOS ORAIS NÃO FOI CARACTERIZADO.

O USO CONCOMITANTE DE BYETTA COM INSULINA, DERIVADOS DA D-FENILALANINA, MEGLITINIDAS OU INIBIDORES DA ALFA-GLUCOSIDASE NÃO FOI ESTUDADO.

DIGOXINA - A CO-ADMINISTRAÇÃO DE DOSES REPETIDAS DE BYETTA (10 mcg, DUAS VEZES AO DIA) DIMINUIU O CMÁX DA DIGOXINA ORAL (0,25 mg TODOS OS DIAS) EM 17% E ATRASOU O TMÁX POR APROXIMADAMENTE 2,5 h. ENTRETANTO, A EXPOSIÇÃO FARMACOCINÉTICA GERAL EM ESTADO DE EQUILÍBRIO (AUC) NÃO FOI ALTERADA.

LOVASTATINA - A AUC E CMÁX DA LOVASTATINA FORAM DIMINUÍDAS EM APROXIMADAMENTE 40% E 28%, RESPECTIVAMENTE, E O TMÁX ATRASOU CERCA DE 4 h QUANDO BYETTA (10 mcg, DUAS VEZES AO DIA) FOI ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM UMA ÚNICA DOSE DE LOVASTATINA (40 mg), COMPARADO
COM A LOVASTATINA ADMINISTRADA ISOLADAMENTE.

NOS ESTUDOS CLÍNICOS PLACEBOS-CONTROLADOS DE 30 SEMANAS, O USO CONCOMITANTE DE BYETTA E INIBIDORES DA HMG CoA REDUTASE NÃO FOI ASSOCIADO A ALTERAÇÕES CONSISTENTES NOS PERFIS LIPÍDICOS.

VARFARINA – EM UM ESTUDO CLÍNICO-FARMACOLÓGICO EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, FOI OBSERVADO UM ATRASO NO TMÁX
DA VARFARINA DE APROXIMADAMENTE 2 HORAS QUANDO A VARFARINA FOI ADMINISTRADA 30 MINUTOS APÓS BYETTA.
NENHUM EFEITO CLINICAMENTE SIGNIFICANTE FOI OBSERVADO NO CMÁX OU NA ÁREA SOB A CURVA.

LISINOPRIL - EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO LEVE A MODERADA ESTABILIZADA COM LISINOPRIL (5 A 20 mg/dia), BYETTA NÃO ALTEROU O CMÁX EM ESTADO DE EQUILÍBRIO OU A AUC DE LISINOPRIL. O TMÁX EM ESTADO DE EQUILÍBRIO DE LISINOPRIL ATRASOU POR 2 h. NÃO HOUVE ALTERAÇÕES NA PRESSÃO SANGÜÍNEA MÉDIA SISTÓLICA E DIASTÓLICA EM 24 h.

PARACETAMOL - QUANDO 1000 mg DO ELIXIR DE PARACETAMOL FOI ADMINISTRADO COM 10 mcg DE BYETTA (0 h) E 1 h, 2 h E 4 h APÓS A INJEÇÃO DE BYETTA, AS AUCs DO PARACETAMOL FORAM DIMINUÍDAS EM 21%, 23%, 24% E 14%, RESPECTIVAMENTE; O CMÁX FOI DIMINUÍDO EM 37%, 56%, 54% E 41%, RESPECTIVAMENTE; O TMÁX FOI AUMENTADO DE 0,6 h, NO PERÍODO DE CONTROLE, PARA 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h E 1,6 h, RESPECTIVAMENTE. A AUC, CMÁX E TMÁX DO PARACETAMOL NÃO FORAM SIGNIFICANTEMENTE ALTERADOS QUANDO ESTE ÚLTIMO FOI ADMINISTRADO 1 h ANTES DA INJEÇÃO DE BYETTA.

DEVIDO A AUSÊNCIA DE ESTUDOS DE COMPATIBILIDADE, BYETTA NÃO DEVE SER MISTURADO A OUTROS PRODUTOS MEDICINAIS.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS FORAM OBSERVADOS A PARTIR DE ESTUDOS CLÍNICOS PLACEBOS-CONTROLADOS DE 30 SEMANAS (N = 963): MUITO COMUNS (10%): DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO E HIPOGLICEMIA ASSOCIADA AO USO DE UMA SULFONILURÉIA OU AO USO DE METFORMINA COM UMA SULFONILURÉIA.

COMUNS (1% - < 10%): DISPEPSIA, DOENÇA DE REFLUXO GASTROESOFÁGICO, ASTENIA (MAIS FREQUENTEMENTE RELATADO COMO FRAQUEZA), NERVOSISMO, DIMINUIÇÃO DO APETITE, TONTURA, CEFALÉIA E HIPERIDROSE.

EM ESTUDOS CLÍNICOS, PLACEBOS-CONTROLADOS, DE 30 SEMANAS, EM PACIENTES TRATADOS COM BYETTA EM COMBINAÇÃO COM UMA SULFONILURÉIA OU BYETTA COM UMA SULFONILURÉIA E METFORMINA, A INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA FOI BEM MAIS ELEVADA QUE NO GRUPO QUE RECEBEU PLACEBO EM COMBINAÇÃO COM A SULFONILURÉIA OU PLACEBO EM COMBINAÇÃO COM SULFONILURÉIA E METFORMINA E PARECEU SER DEPENDENTE DAS DOSES DE AMBOS BYETTA E SULFONILURÉIA. A MAIORIA DOS EPISÓDIOS DE HIPOGLICEMIA FOI DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA E TODOS RESOLVIDOS COM A ADMINISTRAÇÃO ORAL DE CARBOIDRATO.

PARA REDUZIR O RISCO DE HIPOGLICEMIA ASSOCIADA COM O USO DE UMA SULFONILURÉIA, UMA REDUÇÃO NA DOSE DESSA ÚLTIMA PODE SER CONSIDERADA.

AO CONTRÁRIO DO QUE FOI RELATADO ANTERIORMENTE, QUANDO BYETTA FOI UTILIZADO EM COMBINAÇÃO COM METFORMINA, NÃO FOI OBSERVADO NENHUM AUMENTO SIGNIFICATIVO NA INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA COMPARADO AO GRUPO TRATADO COM PLACEBO EM COMBINAÇÃO COM METFORMINA.

A REAÇÃO ADVERSA MAIS FREQUENTEMENTE RELATADA FOI NÁUSEA LEVE OU MODERADA E OCORREU DE UM MODO DEPENDENTE DE DOSE. COM A TERAPIA CONTINUADA, A FREQÜÊNCIA E A GRAVIDADE DIMINUÍRAM COM O PASSAR DO TEMPO NA MAIORIA DOS PACIENTES QUE APRESENTARAM NÁUSEA INICIALMENTE. EM TRÊS ESTUDOS CLÍNICOS FASE 3, PLACEBOS-CONTROLADOS, FOI AVALIADA A INCIDÊNCIA DOS RELATOS DE NÁUSEA EM PACIENTES TRATADOS COM OS SEGUINTES ESQUEMAS TERAPÊUTICOS: BYETTA E METFORMINA, BYETTA E UMA SULFONILURÉIA E BYETTA EM COMBINAÇÃO COM METFORMINA E UMA SULFONILURÉIA, COMPARADA COM OS MESMOS ESQUEMAS TERAPÊUTICOS, APENAS SUBSTITUINDO BYETTA POR PLACEBO.

COM BASE EM RESULTADOS, O NÚMERO DE RELATOS DE NÁUSEA EM PACIENTES TRATADOS COM BYETTA, RECEBENDO UM OUTRO AGENTE HIPOGLICEMIANTE, NÃO APARENTA SER CONSISTENTEMENTE DIFERENTE EM RELAÇÃO AO TIPO DE HIPOGLICEMIANTE ORAL. NÃO HOUVE CLARAS EVIDÊNCIAS QUE BYETTA APRESENTE INTERAÇÃO COM METFORMINA OU COM UMA SULFONILURÉIA.

NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE 30 SEMANAS, A INCIDÊNCIA DE DESCONTINUAÇÃO DA DROGA DEVIDO A EVENTOS ADVERSOS FOI DE 7% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM BYETTA E 3% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO.

OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS, CONDUZINDO À DESCONTINUAÇÃO DA DROGA, PARA OS PACIENTES TRATADOS COM BYETTA FORAM NÁUSEA (3% DOS PACIENTES) E VÔMITO (1%). PARA OS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO, < 1% DESCONTINUOU A DROGA DEVIDO À NÁUSEA E 0% DEVIDO AO VÔMITO.

OS PACIENTES EM UM ESTUDO ABERTO DE EXTENSÃO DE 52 SEMANAS APRESENTARAM TIPOS SEMELHANTES DE EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE 30 SEMANAS.

EVENTOS RAROS DE FUNÇÃO RENAL ALTERADA FORAM ESPONTANEAMENTE RELATADOS, INCLUINDO AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, DISFUNÇÃO RENAL, PIORA DAS INSUFICIÊNCIAS RENAIS CRÔNICA E AGUDA, NECESSITANDO, ÀS VEZES, DE HEMODIÁLISE. ALGUNS DESSES EVENTOS OCORRERAM EM PACIENTES RECEBENDO UM OU MAIS AGENTES FARMACOLÓGICOS CONHECIDOS POR AFETAREM AS CONDIÇÕES DE FUNÇÃO/HIDRATAÇÃO RENAIS E/OU EM PACIENTES QUE APRESENTARAM EVENTOS QUE PODEM AFETAR A HIDRATAÇÃO, INCLUINDO NÁUSEAS, VÔMITOS E/OU DIARRÉIA.

AGENTES CONCOMITANTES INCLUÍRAM AGENTES INIBIDORES DA ENZIMA CONVERSORA DE ANGIOTENSINA, DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO-ESTEROIDAIS E DIURÉTICOS. A REVERSIBILIDADE DA FUNÇÃO RENAL ALTERADA FOI OBSERVADA COM O TRATAMENTO DE SUPORTE E DESCONTINUAÇÃO DE AGENTES POTENCIALMENTE CAUSAIS, INCLUINDO EXENATIDA. NOS ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS E CLÍNICOS, BYETTA NÃO FOI CONSIDERADO COMO UM AGENTE DIRETAMENTE NEFROTÓXICO.
EVENTOS RAROS DE PANCREATITE AGUDA FORAM ESPONTANEAMENTE RELATADOS.

OS PACIENTES DEVEM SER INFORMADOS DOS SINTOMAS CARACTÉRISTICOS DA PANCREATITE AGUDA: DOR ABDOMINAL GRAVE, PERSISTENTE. A RESOLUÇÃO DA PANCREATITE FOI OBSERVADA COM O TRATAMENTO SUPORTE.

RELATOS ESPONTÂNEOS

DESDE A INTRODUÇÃO DE BYETTA NO MERCADO, AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM RELATADAS:

DESCONFORTO GASTROINTESTINAL: DISTENSÃO ABDOMINAL, DOR ABDOMINAL, ERUCTAÇÃO, CONSTIPAÇÃO, FLATULÊNCIA (<1/100), PANCREATITE AGUDA (RARO) (VER USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO).

DISTÚRBIOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: REAÇÕES NO LOCAL DA APLICAÇÃO (<1/10).

DISTÚRBIOS DO SISTEMA IMUNE: REAÇÃO ANAFILÁTICA (<1/10.000).

INVESTIGAÇÕES: AUMENTO DO INR COM O USO CONCOMITANTE DE VARFARINA, TENDO ALGUNS RELATOS ASSOCIADOS À SANGRAMENTO. (VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E ADVERTÊNCIAS).

DISTÚRBIOS NUTRICIONAIS E METABÓLICOS: DESIDRATAÇÃO, GERALMENTE ASSOCIADA À NÁUSEA, VÔMITOS E/OU DIARRÉIA (<1/1.000) (VER USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO).

DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: DISGEUSIA (<1/100), SONOLÊNCIA (<1/1.000). DISTÚRBIOS DA PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: PRURIDO E/OU URTICÁRIA GENERALIZADA, ERUPÇÃO CUTÂNEA MACULAR OU PAPULAR, ANGIODEMA (<1/1.000).

DISTÚRBIOS URINÁRIO E RENAL: FUNÇÃO RENAL ALTERADA, INCLUINDO INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, PIORA DA INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA, DISFUNÇÃO RENAL, ELEVAÇÃO DA CREATININA SÉRICA (RARO), (VER USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO).

SUPERDOSE

Os sinais e sintomas de superdose que foram observados em doses de 100 mcg incluem náusea e vômito
grave e queda rápida das concentrações sangüíneas de glicose. No evento de superdose, o tratamento
adequado de suporte (possivelmente administrado por via parenteral) deve ser iniciado de acordo com os
sinais e sintomas clínicos do paciente.

ARMAZENAGEM

O produto deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC) e protegido da luz. Não deve ser congelado. O
prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 2 anos.

 



FONTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC

 
 
 
 
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